Od 1 lipca 2024 roku weszła w życie nowa monografia (3028) w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), która zastąpi Farmakopeę Niemiecką (DAB) i inne krajowe monografie dotyczące marihuany leczniczej.
Nowa monografia ma na celu ujednolicenie standardów jakości, testowania, przechowywania i etykietowania marihuany leczniczej w całej Europie. Działanie te koncentrują się wyłącznie na kwiatach konopi, wyłączając ekstrakty i inne farmaceutyczne postacie dawkowania.
Kluczowe zmiany i nowości
Straty podczas suszenia: Dotychczasowe przepisy pozwalały na straty wynoszące maksymalnie 10 procent, jednak nowa monografia zwiększa ten limit do 12 procent. Zmiana ta uwzględnia naturalne różnice w procesie suszenia kwiatów konopi, co ma na celu lepsze dostosowanie norm do rzeczywistych warunków produkcji.
Wartości graniczne dla metali ciężkich: Nowe przepisy wprowadzają surowsze limity dla zawartości metali ciężkich takich jak arsen, kadm, ołów i rtęć. Aktualizacja ta ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa produktów leczniczych, chroniąc pacjentów przed potencjalnymi toksycznymi zanieczyszczeniami.
Obce składniki i regulacje roślinne: Nowa monografia precyzyjnie określa i zabrania obecności obcych składników, takich jak cząstki plastiku czy pozostałości produkcyjne. Dodatkowo, wprowadzono restrykcje dotyczące składników roślinnych: nasiona muszą być wykluczone z produktów, a rozmiar liści nie może przekraczać 1 cm. Te zmiany mają na celu zapewnienie czystości i jakości marihuany leczniczej.
Metody określania zawartości kannabinoidów: Nowe podejście do określania zawartości THC i CBD w marihuanie leczniczej ma prowadzić do lepszej porównywalności wyników. Zmiana metody pomiaru ma na celu zwiększenie dokładności i spójności danych dotyczących kannabinoidów, co jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
Mikrobiologiczne wyzwania pozostają
Pomimo licznych aktualizacji, nowe przepisy nie wprowadzają jednolitego standardu dotyczącego obciążenia mikrobiologicznego. Zagadnienia te nadal odnoszą się do ogólnej monografii Ph. Eur. dotyczącej leków ziołowych, gdzie wartości mogą być różne w zależności od rodzaju rośliny i możliwości redukcji zarodków. W praktyce oznacza to, że pewne aspekty mikrobiologiczne pozostają do dopracowania, aby zapewnić jednolite standardy w całej Europie.
Podsumowanie
Nowa monografia w Farmakopei Europejskiej stanowi ważny krok w kierunku ujednolicenia standardów jakości dla marihuany leczniczej w Europie. Zwiększone limity dla strat podczas suszenia, surowsze wartości graniczne dla metali ciężkich, precyzyjne regulacje dotyczące obcych składników oraz nowe metody pomiaru zawartości kannabinoidów przyczynią się do podniesienia jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Jednakże, wyzwania mikrobiologiczne nadal wymagają dalszej pracy, aby w pełni zrealizować cel jednolitych standardów w całej Europie.
