Amerykańskia spółka DeFloria, zawiązana przez firmy Charlotte’s Web Holdings oraz Ajna BioSciences, rozpoczyna II fazę badań klinicznych nad nowym lekiem opartym na pełnym spektrum kannabidiolu (CBD). Preparat o nazwie AJA001 ma pomóc w leczeniu objawów behawioralnych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Historyczna decyzja FDA
W lutym 2025 amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wniosek o rozpoczęcie badań klinicznych fazy II – po raz pierwszy w historii dla leku bazującego na full-spectrum CBD. To przełom nie tylko w terapii autyzmu, ale także dla całego rynku konopnego.
Badania: 60 uczestników, 12 tygodni
Do testów klinicznych zostanie zakwalifikowanych 60 osób w wieku 13–29 lat, a cały cykl potrwa 12 tygodni. Badania mają na celu ustalenie schematu dawkowania i skuteczności preparatu, co pozwoli przygotować się do III fazy testów planowanej na 2026 rok.
Czym jest AJA001?
To botaniczny lek konopny z pełnym spektrum fitokannabinoidów, odmienny od czystych ekstraktów CBD. W przeciwieństwie do leku Epidiolex (zatwierdzonego w 2018 r. przez FDA), AJA001 zawiera wszystkie naturalne składniki konopi – dzięki czemu może działać bardziej kompleksowo i synergicznie.
Biurokracja kontra nauka
CEO Ajna BioSciences, Joel Stanley, zwrócił uwagę, że bycie firmą z USA wcale nie ułatwia procesu. Dla porównania – brytyjska firma GW Pharmaceuticals (twórca Epidiolexu) nie musiała uzyskiwać licencji na produkcję narkotyków z grupy 1. Amerykańskie firmy aż do 2019 roku nadal musiały traktować CBD jako substancję ściśle kontrolowaną.
Potrzeba globalna – i lokalna
Zaburzenia ze spektrum autyzmu dotykają dziś 1 na 36 dzieci w USA. W Polsce skala problemu również rośnie, a ja sam jestem ojcem dziecka ze spektrum autyzmu. Według danych Fundacji JiM z 2022 roku, na spektrum autyzmu może znajdować się już nawet 1 na 44 dzieci. Co więcej, z roku na rok rośnie liczba diagnoz i zapotrzebowanie na nowe formy wsparcia – zarówno farmakologiczne, jak i terapeutyczne.
Obecnie w Polsce nie ma zarejestrowanych leków opartych na kannabinoidach dedykowanych ASD. Dostępność produktów konopnych o działaniu uspokajającym jest ograniczona i często wymaga recepty oraz współpracy z lekarzem lub wykwalifikowanym konopnym terapeutą.
Jeśli AJA001 przejdzie fazę III i uzyska ostateczną zgodę FDA, stanie się pierwszym na świecie lekiem z pełnym spektrum CBD i dopiero piątym botanicznym lekiem zatwierdzonym w USA. W przyszłości może otworzyć również drogę do podobnych terapii w Europie – w tym w Polsce.
